介紹

提供文件：

 鎂匯科技提供完整的符合法規(guī)要求的文件，zui大限度地完善了用戶的法規(guī)文件體系，可提供定制化的驗證文件體系，滿足用戶的法規(guī)及內(nèi)控要求，文件包括但不限于：

1、URS   用戶需求說明

2、VP     驗證計劃

3、DQ    設計驗證方案

4、3Q     3Q認證

5、VR     驗證報告

儀器認證：

    鎂匯科技提供包含UPLC,UHPLC，HPLC,GC,GC/MS,LCMS，溶出儀，天平等一系列的一體化儀器認證服務，以及完整的驗證文件體系，zui小的投入，zui大化的產(chǎn)出，減少違規(guī)行為的風險

    實驗室儀器設備的認證是法規(guī),諸如GMP、GLP、ISO17025、USP<1058>以及其他質(zhì)量標準遵從性中一個*部分。

    鎂匯科技公司的服務專員使用經(jīng)驗證的步驟和先進技術，提供一系列的設備認證服務來簡化您的法規(guī)遵從性工作，協(xié)助您建立更順利的依從性及減少法規(guī)風險。幫助您滿足海內(nèi)外法規(guī)制定部門的嚴格要求。

    鎂匯科技公司法規(guī)遵從服務結(jié)合專家級法規(guī)遵從一站式系統(tǒng)，軟件以及整套服務體系，幫助您獲得并保持您的液相和質(zhì)譜儀器和軟件滿足法規(guī)要求，保證您擁有一致的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

    鎂匯科技公司采用全自動的認證工具可以進行IQ、OQ和供應商PQ檢測以及在軟件環(huán)境下對儀器的系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)管理。

    系統(tǒng)的安裝認證、操作認證以及供應商性能認證。

    認證工作手冊

    鎂匯科技公司設計的認證工作手冊將通過經(jīng)驗證的方法指導您按步驟進行認證過程。工作手冊提供簡單易用的協(xié)議書協(xié)助進行安裝認證、操作認證和供應商性能認證以及制造商建議的維修程序。

    認證/化學試劑盒校正

這些試劑盒是隨儀器認證一起使用的。試劑盒包含專門配制的溶液可以直接或按照認證指南稀釋后使用。每個校正試劑盒都隨帶提供一份分析證書。鎂匯科技隨認證工具提供經(jīng)過計量的樣品瓶等認證耗材。

適用機型：

沃特世ACQUITY UPLC?系統(tǒng) 

沃特世Arc系統(tǒng)

沃特世Alliance? HPLC系統(tǒng)

安捷倫1100/1200/1220/1260系列HPLC系統(tǒng)

安捷倫6890/7890/7820 GC系統(tǒng)

安捷倫VK系列溶出儀

Hanson溶出儀

Sotax溶出儀

 計算機化系統(tǒng)驗證：

CSV: Computerized system Validation

計算機化系統(tǒng)驗證包括應用程序的驗證和基礎架構(gòu)的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應當在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。

鎂匯科技有限公司可為用戶提供定制化計算機系統(tǒng)驗證，提供科學的風險評估。